企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

A验证方案

B验证评价

C预防措施

D偏差处理

A,B,C,D
略

第6题：

企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。

• A、冷库
• B、储运温湿度监测系统
• C、天平
• D、台秤

正确答案:A,B

第7题：

企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。

正确答案:参数；条件

第8题：

企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

第9题：

企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

• A、厂房
• B、设施
• C、设备
• D、检验仪器

正确答案:A,B,C,D

第10题：

冷链验证包括（）。

• A、冷库验证
• B、冷藏车验证
• C、冷藏箱验证
• D、运输路线验证
• E、温湿度自动监测设备验证

正确答案:A,B,C,D

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、回顾性验证
• E、停用时间超过规定时限的验证

正确答案:A,B,C,E

第18题：

验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、停用时间超过规定时限的验证

正确答案:D

第19题：

企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

正确答案:使用前；定期；规定时限

第20题：

企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

正确答案:错误

第21题：

储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？

正确答案:企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。

第22题：

第23题：