企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错

第1题：

第2题：

第3题：

关于企业质量负责人的说法正确的是（）。

• A、由高层管理人员担任
• B、全面负责药品质量管理工作
• C、独立履行职责
• D、是药品质量的主要责任人
• E、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:A,B,C,E

第4题：

企业质量负责人应当具有（）学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

正确答案:大学本科以上；执业药师；3

第5题：

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

• A、质量负责人
• B、质量管理机构负责人
• C、企业法人或企业负责人
• D、质量管理人员

正确答案:A

第6题：

在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？

正确答案:在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。

第7题：

企业质量负责人应当具有（）以上学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

正确答案:大学本科；执业药师；3

第8题：

经营企业负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核的是（）

• A、仓库保管员
• B、企业负责人
• C、质量负责人
• D、质量管理机构或质量管理人员

正确答案:D

第9题：

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）

• A、独立履行职责
• B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
• C、承担相应的质量管理责任
• D、负责销售管理
• E、负责储运管理

正确答案:A,B,C

第10题：

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

• A、企业法人
• B、企业负责人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:B

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

正确答案:执业药师；3

第15题：

医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

正确答案:委托方

第16题：

（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

正确答案:质量负责人

第17题：

下列关于企业质量负责人的说法，正确的是（）。

• A、应当由高层管理人员担任
• B、全面负责药品质量管理工作
• C、独立履行职责
• D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:A,B,C,D

第18题：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

第19题：

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

正确答案:正确

第20题：

（）在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

• A、企业法定代表人
• B、企业负责人
• C、质量负责人
• D、质量管理机构负责人

正确答案:C

第21题：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

正确答案:3

第22题：

在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

• A、企业质量负责人
• B、质量管理员
• C、验收员
• D、质量管理部门负责人

正确答案:A

第23题：