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从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④

题目

从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④

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1.经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。

2.药品经营企业应按照批准的( )和( )，从事药品经营活动。A.经营方式，经营范围B.合格证，许可证C.《药品经营许可证》，营业执照D.《药品经营许可证》，《药品经营质量管理规范认证证书》

3.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围A.①②③④⑤B.①②③C.③④⑤D.①③④

4.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。()

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  • 第1题：

    经营计生用品类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）

    • A、生产厂商的企业法人营业执照副本；
    • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；
    • C、如涉及委托加工，需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议；
    • D、首次添加计生用品类目，需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）

    • A、经营场所、仓库地址
    • B、经营方式、经营范围
    • C、法定代表人、企业负责人
    • D、住所

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。


    正确答案:县级及区级部门或以上

  • 第4题：

    药品经营企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。

    • A、所有企业
    • B、医疗器械零售业务
    • C、医疗器械批发业务
    • D、第三类医疗器械经营

    正确答案:C

  • 第6题：

    《药品经营许可证》许可事项变更的有？（）

    • A、企业法人和质量负责人的变更
    • B、企业注册地址和仓库地址变更
    • C、企业经营范围的变更；企业经营方式的变更
    • D、企业名称的变更

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。

    • A、县级
    • B、设区的市级
    • C、省级
    • D、国家级

    正确答案:B

  • 第8题：

    《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。

    • A、经营场所
    • B、企业名称
    • C、法定代表人
    • D、经营范围

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交（）等资料。

    • A、营业执照和组织机构代码证复印件
    • B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    • C、组织机构与部门设置说明
    • D、经营范围、经营方式说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括（）的变更。

    • A、质量管理人员
    • B、经营方式
    • C、经营范围
    • D、库房地址

    正确答案:B,C,D

  • 第12题：

    多选题
    《药品经营许可证》许可事项变更的有？（）
    A

    企业法人和质量负责人的变更

    B

    企业注册地址和仓库地址变更

    C

    企业经营范围的变更；企业经营方式的变更

    D

    企业名称的变更


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）

    • A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
    • B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
    • C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
    • D、有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。


    正确答案:公司名称；企业负责人；质量负责人

  • 第16题：

    (1).（）依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。


      正确答案:A

    • 第17题：

      《医疗器械经营许可证》上经营范围变更，经营企业可自行变更。


      正确答案:错误

    • 第18题：

      药品经营企业应按照（）的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。


      正确答案:依法批准

    • 第19题：

      申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交的资料包括有：（）

      • A、《医疗器械经营企业许可证申请表》
      • B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
      • C、拟办企业经营范围、组织机构与职能
      • D、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

      正确答案:A,B,C,D

    • 第20题：

      经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。


      正确答案:正确

    • 第21题：

      《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（）。

      • A、许可事项变更
      • B、经营范围变更
      • C、登记事项变更
      • D、经营方式变更

      正确答案:A,C

    • 第22题：

      《医疗器械经营许可证》有效期为（），载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

      • A、6年
      • B、3年
      • C、5年
      • D、10年

      正确答案:C

    • 第23题：

      单选题
      从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。
      A

      所有企业

      B

      医疗器械零售业务

      C

      医疗器械批发业务

      D

      第三类医疗器械经营


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

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