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医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

题目
医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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1.医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。 A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、5000元以上2万元以下

    B、1万元以上3万以下

    C、3万元以下


    参考答案：C

  • 第3题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案：B

  • 第4题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第6题：

    医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()

    A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

    B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医

    C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的

    D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的


    答案：ABCD

  • 第7题：

    县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )

    A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

    B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

    C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

    D.未按照规定办理委托生产备案手续的;

    E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

    F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

    G.以上内容都是


    正确答案：G

  • 第8题：

    有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

    • A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
    • B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
    • C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械检测机构及其人员参与同检测有关的医疗器械生产的，责令改正，给予警告。并处3万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
    • B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
    • D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    可以由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形是（）。
    A

    第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的

    B

    未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的

    C

    在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。

    A、县(市)(食品)药品监督管理部门

    B、地市(食品)药品监督管理部门

    C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第15题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案：B

  • 第16题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第18题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第19题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款

    • A、1至3万元
    • B、3万元以下
    • C、3至5万元C.5万元以下

    正确答案:B

  • 第20题：

    如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。

    • A、5000元以上3万元以下
    • B、3万元以下
    • C、5000元以下
    • D、5万元以下

    正确答案:B

  • 第21题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
    • B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门（）直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

    • A、责令改正
    • B、处1万元以上3万元以下罚款
    • C、情节严重的，责令停产停业
    • D、给予警告
    • E、没收违法生产经营的医疗器械

    正确答案:A,B,C

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