已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案

县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

D.未按照规定办理委托生产备案手续的;

E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G.以上内容都是

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

此题为判断题(对，错)。