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以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。

题目

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。

相似考题

1.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

2.依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械的注册产品标准制定的依据是A．医疗器械注册管理办法B．医疗器械标准管理办法C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D．医疗器械质量管理办法E．医疗器械监督管理条例

4.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案和解析
正确答案：(第三类)
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  • 第1题：

    医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    A.产品许可

    B.产品注册

    C.产品备案

    D.产品审批


    正确答案：C

  • 第2题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第3题：

    我们国家对医疗器械 按照风险程度实行分类管理，共分为三类；其中，第一类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施，严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械明确实施“先产品注册，后生产许可” 的新监管模式。


    错误

  • 第4题：

    可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。


    正确答案：(第三类)

  • 第5题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

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