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下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别

题目

下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

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1.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

2.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

3.下列哪项不包括在试验方案内?（）A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书

4.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A．病例报告表B．总结报告C．研究者手册D．试验方案E．知情同意书

更多“下列哪项不是知情同意书必需的内容?()A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的 ”相关问题

  • 第1题：

    关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）

    A. 须写明试验目的

    B. 须使用受试者能理解的语言

    C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

    D. 须写明可能的风险和受益


    答案C

  • 第2题：

    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。()


    答案×

  • 第3题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A.病例报告表
    B.总结报告
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第4题：

    已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。()


    答案×

  • 第5题：

    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()


    答案√

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