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办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。A．YY/T0316风险管理B．YY/T0287质量管理体系C．技术要求D．技术审评指导原则

题目
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

A．YY/T0316风险管理

B．YY/T0287质量管理体系

C．技术要求

D．技术审评指导原则

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1.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。

2.保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )

3.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准

4.申请提供互联网药品信息服务的条件有A、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B、有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C、应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求D、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

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  • 第1题：

    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

    A.生产医疗器械的生产许可

    B.办理第二类医疗器械生产备案

    C.办理第一类医疗器械生产备案

    D.办理第三类医疗器械生产备案


    正确答案：AC

  • 第2题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第4题：

    医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

    A.产品特性、注册或者备案、说明书

    B.说明书、产品特性、注册或者备案

    C.注册或者备案、产品特性、说明书


    正确答案：A

  • 第5题：

    办理药品注册申请事务的人员应是

    A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

    B．熟悉药品注册管理的法规要求

    C．相应的专业技术人员

    D．熟悉药品注册管理和技术要求

    E．熟悉药品注册管理和法律要求


    正确答案：A

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