申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

A.产品特性、注册或者备案、说明书

B.说明书、产品特性、注册或者备案

C.注册或者备案、产品特性、说明书

医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰

A.①②③

B.②③④

C.①②④

D.①②③④

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A.医疗器械制造商

B.技术监督管理部门

C.医疗器械注册产品标准复核备案部门

医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )

A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

G.生产日期，使用期限或者失效日期;

H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;

J.以上全是

进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

此题为判断题(对，错)。