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根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对己上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

题目

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对己上市药品增加新适应证的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

相似考题

1.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

2.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》

3.按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

4.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

更多“根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已 ”相关问题

  • 第1题：

    应按照新药申请程序申报的是（ ）。

    A.已上市药品增加新适应症的药品的注册

    B.已有国家标准的生物制品的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变生产工艺的注册


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第2题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第3题：

    对已上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：D

  • 第4题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是


    正确答案：D


  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第6题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第7题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：D
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第9题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第10题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第11题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第13题：

    根据下面答案，回答题

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    查看材料


    正确答案：D
    此题暂无解析

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第17题：

    回答下列各题: 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请SX

    回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变给药途径的注册

    E.已上市药品增加新适应症的注册


    正确答案：B
    略

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第20题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第22题：

    按照药品补充申请的是（）

    • A、对已上市药品改变剂型的注册申请
    • B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
    • C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
    • D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

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