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下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号C、随产品提供给用户D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

题目

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件


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  • 第1题:

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对,错)。


    正确答案:×

  • 第2题:

    医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是

    A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证
    B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
    C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
    D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明

    答案:C
    解析:
    国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类,其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批;对于符合要求的,发放药品批准文号,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批;对于符合要求的,发给备案凭证或者医疗器械注册证,企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

  • 第3题:

    关于进口医疗器械注册管理错误的是()

    A进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A

  • 第4题:

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,正确的是

    A.第一类医疗器械实行注册管理
    B.第二类医疗器械实行备案管理
    C.第三类医疗器械实行备案管理
    D.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

    答案:D
    解析:
    产品注册与备案管理:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  • 第5题:

    关于医疗器械说明书和标签管理,错误的是()

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品技术要求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C