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第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（ ）。A．药品注册申请B．已批准的临床研究申请C．新药技术转让申请D．进口药品分包装申请E．药品试行标准转正药设立
题目
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（ ）。
A．药品注册申请
B．已批准的临床研究申请
C．新药技术转让申请
D．进口药品分包装申请
E．药品试行标准转正药设立
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参考答案和解析
正确答案：ABCDE
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第1题：
《药品生产监督管理办法》的内容包括
A、开办药品生产企业的申请与审批
B、医疗机构制剂配制的申请与审批
C、药品生产许可证管理
D、药品委托生产管理
E、监督检查
正确答案：ACDE本题考查《药品生产监督管理办法》。新大纲已不作要求。
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第2题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请答案：A,D解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。 -
第3题：
国家食品药品监督管理总局的药品审批中心负责对（）
A．药品注册申请进行初审
B．药品注册申请进行复审
C．药品注册申请进行评价
D．药品注册申请进行技术复审
拟订执业药师资格准入制度;负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 -
第4题：
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请进口药品申请是指答案：B解析： -
第5题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C专利到期前2年的药品生产申请
D儿童用药注册申请
A,D
略