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  • 第1题:

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A.包括原料药的稳定性实验

    B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C.包装材料稳定性与选择

    D.药物制剂的加速实验与长期实验

    E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案:E
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第2题:

    在制剂稳定性研究中,t0.9的含义是
    A.药物含量下降50%所需要的时间
    B.药物的血药浓度下降50%所需要的 时间
    C.药物在体内消耗50%所需要的时间
    D.药物含量降低10%所需要的时间
    E.药物含量下降到10%所需要的时间


    答案:D
    解析:

  • 第3题:

    研究药物制剂的稳定性需考虑包装材料的影响。


    正确

  • 第4题:

    在制剂稳定性研究中,t0.9含义是

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:D
    解析:本组题考查半衰期和有效期的概念。
      在制剂稳定性研究中,t1/2是药物含量下降50%所需要的时间。t0.9是药物含量降低10%所需要的时间。
      考点是药物稳定性的两个重要概念,t1/2和t0.9在答题时必须仔细读题,E药物含量下降到10%所需要的时间,是说药物含量降低了90%。

  • 第5题:

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A.包括原料药的稳定性实验
    B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    C.包装材料稳定性与选择
    D.药物制剂的加速实验与长期实验
    E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    答案:E
    解析:
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。