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审批并下发进口药品质量标准的（ ）

题目

审批并下发进口药品质量标准的（ ）

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1.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

2.按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ ）

3.进口药品的审批原则是A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

4.卫生计生部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

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  • 第1题：

    进口药品的审批原则是

    A．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

    B．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》

    C．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

    D．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用

    E．已取得《进口药品注册证》的进口药品，其改变任何相关内容，则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

    A.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
    B.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
    C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核
    D.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）

    A首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

    B首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

    C非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

    D非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批


    D
    略

  • 第4题：

    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

    A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
    B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
    C.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核
    D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

    答案：D
    解析：
    首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故选D。

  • 第5题：

    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

    A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
    B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
    C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核
    D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

    答案：D
    解析：
    (1)首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。(2)国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。(3)非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。

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