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关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制,说法正确的是A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究B、对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C、对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施D、对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件

题目

关于药品生产企业对药品不良反应的评价与控制,说法正确的是

A、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究

B、对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C、对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施

D、对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件


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  • 第1题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案:E

  • 第2题:

    关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是

    A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B、国家实行药品不良反应监测制度
    C、国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法
    D、药品上市后要继续进行监测和再评价
    E、暂不实行处方事件监测

    答案:E
    解析:
    药品不良反应监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。《中华人民共和国药品管理法》明确规定,国家实行药品不良反应监测制度,规定了药品上市后要继续进行监测和再评价。国家药品监督管理局会同卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测办法(试行)》,并在此基础上于2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。药品不良反应监测方法有自发呈报系统、重点药物监测、重点医院监测、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。

  • 第3题:

    药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()

    A对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究

    B对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

    C对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回

    D对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件


    A,B,D

  • 第4题:

    以下哪项是药品不良反应报告和监测的定义

    A药品不良反应的评价和控制的过程
    B药品不良反应的发现的过程
    C药品不良反应的发现、报告的过程
    D药品不良反应的报告和控制的过程
    E药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

    答案:E
    解析:
    药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  • 第5题:

    药品不良反应报告和监测是指

    A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
    B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
    C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
    D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

    答案:A
    解析:
    药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。