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（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
题目
相似考题
更多“（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）”相关问题
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第1题：
平菇灭菌后需要等到袋内培养料温度降低到28℃以下后再接种。
正确答案:正确 -
第2题：
应用干烤灭菌法进行灭菌时，灭菌维持时间应从（）起算，中途不得打开灭菌器放入新的物品。
- A、物品放入烤箱内时
- B、灭菌器内温度达到要求时
- C、灭菌器内温度达到要求后5分钟
- D、灭菌器内温度达到要求后10分钟
正确答案:B -
第3题：
灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
正确答案: 我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。 -
第4题：
灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
正确答案: 问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。 -
第5题：
塑料袋输液剂的灭菌温度为（）、时间为（）。
正确答案:109℃；45min -
第6题：
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
正确答案:一般来说，各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。不同规格混合装载的灭菌，除非能够确认很多的相关内容，否则不推荐应用。 -
第7题：
填空题塑料袋输液剂的灭菌温度为（）、时间为（）。正确答案： 109℃,45min解析： 暂无解析 -
第8题：
多选题有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）A微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
B以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌
C要求灭菌效果F大于8进行验证
D能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
E滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
正确答案： D,A解析： 暂无解析 -
第9题：
多选题下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）A在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线
B可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试
C应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
D应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）A完成整个灭菌过程的时间
B灭菌过程中腔室的压力
C灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量
D记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）正确答案： 问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题玻璃瓶输液剂的灭菌温度为（）℃时间为（）min；塑料袋输液剂的灭菌温度为（）℃ 时间为（）min。正确答案： 115,30,109,45解析： 暂无解析 -
第13题：
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是（）
- A、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
- B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌
- C、要求灭菌效果F大于8进行验证
- D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
- E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
正确答案:A,B,C,D -
第14题：
写出食用菌栽培袋的常压灭菌和蒸汽髙压灭菌的特点及其所用的温度、压力和时间。
正确答案: 高压蒸汽灭菌的特点是灭菌速度快，时间短，灭菌彻底，但每次灭菌量少，而且投资较髙。
通常需用1.4〜1.5的压强温度约127度，灭菌1.5〜2h。
常压灭菌的特点是灭菌温度不高，培养基中的营养物质不易破坏；同时常压灭菌灶容量大，投资小，经济实用，其不足之处是灭菌所需时间长，能源消耗量大，有时会灭菌不彻底。
通常用自然压力的蒸汽进行灭菌，温度达到100度：后保持8〜12小时或更长。 -
第15题：
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
正确答案: 你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。 -
第16题：
采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）
- A、完成整个灭菌过程的时间
- B、灭菌过程中腔室的压力
- C、灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量
- D、记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录
正确答案:A,B,C,D -
第17题：
有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）.
- A、灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌
- B、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法
- C、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
- D、在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
正确答案:A,B -
第18题：
在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
正确答案: 一般来说：
A.灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正；
B.验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头；
C.验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。
目前没有找到“只允许±0.5℃的偏差”的说法。 -
第19题：
问答题灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）正确答案： 我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。解析： 暂无解析 -
第20题：
单选题应用干烤灭菌法进行灭菌时，灭菌维持时间应从（）起算，中途不得打开灭菌器放入新的物品。A物品放入烤箱内时
B灭菌器内温度达到要求时
C灭菌器内温度达到要求后5分钟
D灭菌器内温度达到要求后10分钟
正确答案： A解析： 干烤灭菌法的灭菌维持时间应该从达到灭菌温度算起。 -
第21题：
多选题有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）.A灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌
B滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法
C微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小
D在达到灭菌完全的前提下，可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）正确答案： 这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）正确答案： 你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。解析： 暂无解析