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委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

题目

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

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1.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

2.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

3.药品委托生产申报资料包括（ ）。A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品gmp证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

4.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

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  • 第1题：

    药品委托生产的中清和审批程序是

    A．委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

    B．省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

    C．省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

    D．委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

    E．受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给


    正确答案：E
    解析：参见《药品生产监督管理办法》第四十四条、二十九条第二、四项。

  • 第3题：

    《药品委托生产批件》有效期（ ）。

    A．不得超过3年

    B．不得超过2年

    C．不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限

    D．时间内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品

    E．届满继续委托生产的，委托方应在有效期内提交有关材料办理延期手续


    正确答案：BCE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第4题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第5题：

    2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、未明确规定

    正确答案:A

  • 第6题：

    负责委托生产药品的质量的是（）

    • A、药品委托生产的委托方
    • B、药品委托生产的受托方
    • C、药品委托生产批件
    • D、年检情况

    正确答案:A

  • 第7题：

    跨省、自治区、直辖市委托生产的申请和有关资料向哪个部门提交？


    正确答案: 跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方向所在地省级药品监督管理部门提交申请和有关资料。

  • 第8题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。

    • A、受托方，委托方
    • B、受托方，受托方
    • C、委托方，受托方
    • D、委托方，委托方

    正确答案:C

  • 第9题：

    问答题
    跨省、自治区、直辖市委托生产的申请和有关资料向哪个部门提交？

    正确答案： 跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方向所在地省级药品监督管理部门提交申请和有关资料。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？

    正确答案： 30个工作日内组织考核。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第12题：

    问答题
    跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理？

    正确答案： 应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理部门。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    跨省委托生产的提交申请及有关资料给


    正确答案：E

  • 第14题：

    药品委托生产的申请和审批程序是

    A．省级药检局负责组织对受托方进行考核

    B．委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料

    C．跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局

    D．受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"

    E．省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    A.国务院药品监督管理部门
    B.卫生行政部门
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    D.市、县药品监督管理部门
    E.工商行政管理部门

    接受委托方提交的委托生产申请和完整资料

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第17题：

    委托生产申请和资料应向哪些部门提交？


    正确答案: 由委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。

  • 第18题：

    跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理？


    正确答案: 应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理部门。

  • 第19题：

    省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？


    正确答案: 30个工作日内组织考核。

  • 第20题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

    • A、委托方或受托方
    • B、受托方
    • C、委托方和受托方
    • D、委托方

    正确答案:D

  • 第21题：

    问答题
    委托生产申请和资料应向哪些部门提交？

    正确答案： 由委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    负责委托生产药品的质量的是（）
    A

    药品委托生产的委托方

    B

    药品委托生产的受托方

    C

    药品委托生产批件

    D

    年检情况


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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