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《药品生产许可证》变更包括（ ）。A．许可事项变更和登记事项变更B．企业负责人、生产范围、生产地址的变更C．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更D．注册地址、企业类型的变更E．企业名称、许可证编号、生产范围的变更

题目

《药品生产许可证》变更包括（ ）。

A．许可事项变更和登记事项变更

B．企业负责人、生产范围、生产地址的变更

C．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更

D．注册地址、企业类型的变更

E．企业名称、许可证编号、生产范围的变更

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1.《医疗器械生产企业许可证》变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址

2.《药品生产许可证》的许可事项变更包括()A、企业名称B、企业负责人C、生产范围D、生产地址

3.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（ ）。A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

4.《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定

    A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

    B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

    C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

    D.国务院药品监督管理部门

    E.省级药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第2题：

    《药品生产许可证》许可事项变更不包括()

    A.企业法定代表人的变更

    B.企业生产范围的变更

    C.企业生产地址的变更

    D.企业负责人的变更


    参考答案：A

  • 第3题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。


    参考答案：原发证机关

  • 第4题：

    《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )

    A．经营方式的变更

    B．经营范围的变更

    C．注册地址的变更

    D．企业法定代表人的变更

    E．质量负责人的变更


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品经营许可证管理办法》：《药品经营许可证》的变更与换发

  • 第5题：

    下列说法错误的是

    A.《药品经营许可证》有效期为5年
    B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人
    C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
    D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

    答案：D
    解析：
    企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应重新办理《药品经营许可证》。

  • 第6题：

    《药品生产许可证》变更分为（）变更。

    • A、企业名称和法定代表人
    • B、生产范围和生产地址
    • C、许可事项变更和登记事项
    • D、注册地址和企业类型

    正确答案:C

  • 第7题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

    • A、变更《药品生产许可证》许可事项
    • B、变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
    • C、变更生产、进口药品已获批准证明文件
    • D、变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


    正确答案:30

  • 第9题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更60日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（  ）
    A

    企业负责人

    B

    生产范围

    C

    生产地址

    D

    企业类型


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请的情形是（）
    A

    企业负责人变更

    B

    企业法人的变更

    C

    生产范围变更

    D

    生产地址的变更


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第13题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第14题：

    “药品生产许可证”的登记事项变更是指()的变更。

    A.企业负责人、生产范围和生产地址等

    B.企业负责人、生产范围和注册地址等

    C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等

    D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等


    参考答案：D

  • 第15题：

    《药品经营许可证》许可事项变更包括

    A. 经营范围变更

    B. 注册地址变更

    C. 仓库地址变更

    D. 质量负责人变更

    E. 企业执业药师变更


    正确答案：ABCD



  • 第16题：

    如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
    D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第17题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记？

    • A、[15]
    • B、[7]
    • C、[20]
    • D、[30]

    正确答案:D

  • 第18题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

    • A、7日
    • B、15日
    • C、20日
    • D、30日

    正确答案:D

  • 第19题：

    《药品经营许可证》变更分为（）。

    • A、许可事项变更和登记事项变更
    • B、经营方式变更和登记事项变更
    • C、注册地址变更和登记事项变更
    • D、负责人变更和登记事项变更

    正确答案:A

  • 第20题：

    《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    下列不属于《药品生产许可证》变更中的许可事项变更的是（）。

    • A、企业名称的变更
    • B、生产范围的变更
    • C、企业负责人的变更
    • D、生产地址的变更

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    《药品生产许可证》许可事项变更不包括（    ）
    A

    企业生产范围的变更

    B

    企业法定代表人的变更

    C

    企业生产地址的变更

    D

    企业负责人的变更


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    由省级药品监督管理部门审批的事项包括
    A

    变更《药品生产许可证》许可事项

    B

    变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

    C

    变更生产、进口药品已获批准证明文件

    D

    变更《医疗机构制剂许可证》许可事项


    正确答案： A,B
    解析：

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