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新药临床研究的审批过程中申请人的职责是A．完成临床前研究B．填写《药品注册申请表》C．对抽取的样品进行检验D．向所在地省级药监局如实报送有关资料E．报送药物实样

题目

新药临床研究的审批过程中申请人的职责是

A．完成临床前研究

B．填写《药品注册申请表》

C．对抽取的样品进行检验

D．向所在地省级药监局如实报送有关资料

E．报送药物实样

相似考题

1.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

2.临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

3.新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

4.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

更多“新药临床研究的审批过程中申请人的职责是A.完成临床前研究B.填写《药品注册申请表》C.对抽取的样品 ”相关问题

  • 第1题：

    第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（　　）。

    A．药品注册申请

    B．已批准的临床研究申请

    C．新药技术转让申请

    D．进口药品分包装申请

    E．药品试行标准转正药设立


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第3题：

    A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

    1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

    2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

    3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

    4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

    5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


    正确答案：1.H、I2.C3.E、D、A4.F、G5.B

  • 第4题：

    新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.中国食品药品检定研究院

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第5题：

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报资料进行形式审查

    C．向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D．填写《药品注册申请表》

    E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案：BCE

  • 第6题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第7题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》适用于

    A.药品生产许可
    B.药品生产审批
    C.药品经营许可
    D.药品抽样检验
    E.药品临床前研究审批

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第10题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第11题：

    多选题
    药品注册的类别包括（）
    A

    新药临床前研究

    B

    新药临床研究

    C

    新药的生产上市

    D

    已有国家标准的药品的生产、上市

    E

    进口药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床评价是指（ ）。

    A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

    B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

    C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

    D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

    E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估


    正确答案：E
    本题考查药物临床评价的概念。药物临床评价是指根据医药学的最新技术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策方面，对已经批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等，是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评估。所以正确的选项是E。

  • 第14题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药注册的“两报两批”指()。

    A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

    B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批


    参考答案：D

  • 第16题：

    新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

    A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

    B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

    C．填写《药品注册申请表》

    D．完成临床前研究

    E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究


    正确答案：BE

  • 第17题：

    申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

    A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    B、国家食品药品监督管理部门

    C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D、药品检验所

    E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


    参考答案：A

  • 第18题：

    新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报的药品标准进行复核

    C．在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局

    D．同时报送通知其检验的省级药监局

    E．通知申请人


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第20题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第21题：

    药品注册的类别包括（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床研究
    • C、新药的生产上市
    • D、已有国家标准的药品的生产、上市
    • E、进口药品

    正确答案:B,C,D,E

  • 第22题：

    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药物临床试验批件》
    • C、《药品注册申请受理通知书》
    • D、《药品注册申请表》

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
    A

    《审批意见通知件》

    B

    《药物临床试验批件》

    C

    《药品注册申请受理通知书》

    D

    《药品注册申请表》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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