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  • 第1题:

    GMP是哪种规范的英文缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、中药材生产质量管理规范

    C、药品经营质量管理规范

    D、药品临床试验管理规范

    E、药品非临床研究质量管理规范


    正确答案:A

  • 第2题:

    中药材生产企业应当执行

    A.药品生产质量管理规范

    B.药品经营质量管理规范

    C.中药材生产质量管理规范

    D.药物临床试验质量管理规范

    E.优良药房工作规范


    正确答案:C

  • 第3题:

    GCP是哪种规范的简称()。

    A药物非临床研究质量管理规范

    B药物临床试验质量管理规范

    C药品生产质量管理规范

    D药品经营质量管理规范

    E中药材生产质量管理规范


    B

  • 第4题:

    目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品

    A.《药物非临床研究质量管理规范》

    B.《药物临床试验质量管理规范》

    C.《药品生产质量管理规范》

    D.《药品经营质量管理规范》

    E.《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案:C

  • 第5题:

    有关中药材生产质量管理的说法,正确的有

    A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
    B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
    C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化
    D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控

    答案:A,B,C
    解析:
    《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。GAP要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,实现资源的可持续利用。从保证中药材质量出发,控制影响中药材生产质量的各种因素,规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针,真实(具有地道性,种质鉴定清楚),优质(有效成分或活性成分要达到药用标准),可控(生产过程环境因素的可控制性),稳定(有效成分达到药典要求,且含量波动在一定范围内),实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化。