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全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

题目
全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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1.下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务

2.关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产 B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产 C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品 D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人

3.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构 B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品 D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

4.药品上市许可持有人制度试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后A.继续有效B.撤销文号C.技术审评D.重新申报

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  • 第1题：

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A．某三甲综合性医院内科的主任医师
    B．某药品零售连锁企业的总经理
    C．某药物研究所的研究员
    D．某药品批发企业的董事长

    答案：C
    解析：
    试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

  • 第2题：

    有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第3题：

    根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

    A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
    B.广东省某药品零售连锁企业
    C.四川省某药品批发企业
    D.陕西省某医药学院的科研人员

    答案：D
    解析：
    试点的十个省、直辖市的行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

  • 第4题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第5题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

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