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上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

题目
上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。

A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)

C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

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1.作出主动召回决定的是查看材料

2.生产企业主动召回计划内容包括A、药品生产销售情况及拟召回的数量（一级销售明细单）B、召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的范围和时限等）C、召回信息的公布途径和范围（企业对外网站、报纸、电台、电视等媒体）D、药品召回后的处理措施

3.某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。、应制定召回计划并组织实施的主体是A、省药品监督管理部门B、该医院C、A医药公司D、B药品生产企业、对该注射液应实施几级召回A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、四级召回、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A、1 日内B、3 日内C、7 日内D、15 日内、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A、每日B、每3日C、每7日D、每15日

4.生产企业在作出药品一级召回的决定后，应当在多长时间内制定召回计划并组织实施A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时

参考答案和解析
参考答案：C
解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;选项C当选。
更多“上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。 ”相关问题

  • 第1题：

    甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

    应制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门

    B、乙医院

    C、丙医药公司

    D、丁药品生产企业

    对该注射液应实施几级召回A、-级召回

    B、二级召回

    C、三级召回

    D、四级召回

    作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A、12小时

    B、24小时

    C、48小时

    D、72小时

    启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A、1日内

    B、3日内

    C、7日内

    D、15日内

    在实施召回的过程中，向所在地省级药 品监督管理部门报告药品召回进展情况 的频率为A、每日

    B、每3日

    C、每7日

    D、每15日


    参考答案：问题 1 答案：D


    问题 2 答案：A


    问题 3 答案：B


    问题 4 答案：A


    问题 5 答案：A

  • 第2题：

    某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
    上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

    A．每日向所在地省（区．市）药品监督管理部门报告召回进展情况
    B．1日内将召回计划提交所在地省（区．市）药品监督管理部门审批
    C．72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
    D．3日内将调查评估报告提交所在地省（区．市）药品监督管理部门备案

    答案：C
    解析：
    药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

  • 第3题：

    药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
    72小时
    略

  • 第4题：

    某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

    上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

    A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
    B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
    C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
    D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    （1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故C正确。 （2）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。故B、D错误。
    （3）药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故A错误。

  • 第5题：

    某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

    上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到( )。
    A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
    B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
    C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
    D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

    答案：A
    解析：
    根据《药品召回管理办法》第十四条"……三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的……"

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