第1题:
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第2题:
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.总局药品审评中心
D.总局药品评价中心
E.国家中药品种保护审评委员会
第3题:
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》,自()起施行。
第8题:
根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》,请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革?
第9题:
应具有相同的活性成分
质量与疗效一致
具有生物等效性
应具有相同的处方工艺
第10题:
与原研药品质量和疗效一致的药品
未曾在中国境内上市销售的药品
未曾在中国境内外上市销售的药品
已有国家标准的药品
第11题:
拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,优先审批
提高医疗器械国际标准的采标率
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门
第12题:
第13题:
A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第14题:
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是()
A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C国家药品监督管理部门药品审评中心
D国家药品监督管理部门药品评价中心
第19题:
关于医疗器械警戒快讯的消息,应该到下面哪个网站查找?()
第20题:
改革医疗器械审批方式。说法不正确的是()
第21题:
快推进仿制药质量和疗效一致性评价
深化药品医疗器械审评审批制度改革
健全法规标准体系
推进国家药品集中采购试点工作
第22题:
一次审批
分批申报
分批审批
事后审批
第23题:
药品评价中心
食品药品审核查验中心
药品审评中心
保健食品审评中心