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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

题目

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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1.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品” C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指( )。A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品

4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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  • 第1题：

    根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

    A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
    B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
    C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品


    答案：A,C,D
    解析：
    推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，B错误。

  • 第2题：

    根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

    A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
    B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
    C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
    D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

    答案：A,C,D
    解析：
    上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成为药品上市许可持有人)，不含经营企业。

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

    A.与原研药品质量和疗效一致的药品
    B.未曾在中国境内上市销售的药品
    C.未在中国境内外上市销售的药品
    D.已有国家标准的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未在中国境内外上市销售的药品。

  • 第4题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

    A.增加新适应症的已上市药品
    B.未曾在中国境内上市销售的药品
    C.未曾在中国境内外上市销售的药品
    D.改变剂型的已上市药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

  • 第5题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：A
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

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