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《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责

题目
《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
相似考题

1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.从事药品生产活动,应当具备以下条件:()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

3.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责

4.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

参考答案和解析
答案：C
解析：
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
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  • 第1题：

    有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。

    A.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

    B.药品生产、经营企业应对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

    C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

    D.药品生产、经营企业应当对其购销人员建立培训档案


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第2题：

    以下哪项说法是正确的?

    A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

    B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

    C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;

    D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区


    参考答案：B

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

    A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任

    C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D、质量授权人不可以独立履行职责


    答案：C

  • 第4题：

    药品生产企业管理的特殊要求是具有( )。

    A．药学技术人员

    B．质量管理制度

    C．质量管理机构

    D．质量检验机构

    E．质量管理人员


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第5题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
    B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
    D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第6题：

    下列关于企业质量负责人的说法，正确的是（）。

    • A、应当由高层管理人员担任
    • B、全面负责药品质量管理工作
    • C、独立履行职责
    • D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第8题：

    有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（）

    • A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
    • B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
    • C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
    • D、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    机构

    D

    厂房


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    根据《测绘生产质量管理规定》，下列关于质量管理说法正确的是(   )
    A

    甲级测绘资质单位应设立质量管理机构

    B

    乙级测绘资质单位应设立质量检查机构

    C

    丙级测绘资质单位应设立质量管理机构

    D

    丁级测绘资质单位应配备质量检查人员

    E

    丁级测绘资质单位可以不应配备质量检查人员


    正确答案： C,A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》相关要求，下列说法正确的是（ ）
    A

    药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历

    B

    跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

    C

    药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

    D

    药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是（ ）。

    A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

    B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

    C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

    D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理


    正确答案：C
    药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。(2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故D正确。

  • 第14题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力


    正确答案：A

  • 第15题：

    下列说法错误的是

    A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

    B、药品生产、经营企业对可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

    C、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

    D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

    E、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品销售行为承担法律责任


    参考答案：E

  • 第16题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第17题：

    开办药品生产企业的条件是（）

    A具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

    C具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

    D具有保证药品质量的规章制度

    E具有GMP证书


    A,B,C,D
    略

  • 第18题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    • A、企业中关键人员应为全职人员
    • B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
    • C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    • D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    正确答案:D

  • 第19题：

    药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    药品经营企业销售人员的管理，正确的是(　)
    A

    药品生产.经营企业无需对其销售人员的药品购销行为负责

    B

    应当对其购销人员进行药品相关的法律.法规和专业知识培训

    C

    应当加强对药品销售人员的管理，但对其销售行为不可作出具体规定

    D

    药品生产.经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为不承担法律责任


    正确答案： B
    解析：

  • 第21题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第22题：

    单选题
    《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）
    A

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    B

    质量受权人和生产管理负责人可以兼任

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量受权人不可以独立履行职责


    正确答案： A
    解析： (1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业管理的特殊要求是具有（　　）。
    A

    药学技术人员

    B

    质量管理机构

    C

    质量管理制度

    D

    质量检验机构

    E

    质量管理人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    开办药品生产企业的条件是（）
    A

    具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B

    具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

    C

    具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备

    D

    具有保证药品质量的规章制度

    E

    具有GMP证书


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

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