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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指( )。A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品
题目
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
相似考题
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第1题：
根据法律层级,属于部门规章的是()A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)
B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)
C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)
D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)
参考答案：B
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第2题：
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第3题：
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：D解析： -
第4题：
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第5题：
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行答案：D解析：考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。 -
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药答案：A,B,C,D解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。 -
第7题：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自（）起施行。
- A、2017年10月1日
- B、2018年1月1日
- C、2018年8月1日
- D、2018年9月1日
正确答案:C -
第8题：
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
- A、《审批意见通知件》
- B、《药物临床试验批件》
- C、《药品注册申请受理通知书》
- D、《药品注册申请表》
正确答案:B -
第9题：
CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表
- A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》
- B、2007年的新版《药品注册管理办法》
- C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
- D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
正确答案:A,B,D -
第10题：
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药是指（ ）A与原研药品质量和疗效一致的药品
B未曾在中国境内上市销售的药品
C未曾在中国境内外上市销售的药品
D已有国家标准的药品
正确答案： A解析： -
第11题：
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）A应具有相同的活性成分
B质量与疗效一致
C具有生物等效性
D应具有相同的处方工艺
正确答案： D解析： -
第12题：
单选题依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（ ）A一次审批
B分批申报
C分批审批
D事后审批
正确答案： C解析： -
第13题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
参考答案：ACD
解析：开展药品上市许可持有人制度试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人;B错误，ACD正确。
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第14题：
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。答案：A解析： -
第15题：
新药生产批准文号的审批部门是A:国务院药品监督管理部门
B:国务院卫生行政部门
C:国务院科技部门
D:中国药品生物制品检定所
E:药品审评中心答案：A解析： -
第16题：
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品
答案：A,C,D解析：推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，B错误。 -
第17题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品答案：C解析：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。 -
第18题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告答案：C解析：考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 -
第19题：
《改革意见》主要目标包括（）
- A、提高审评审批质量
- B、解决注册申请积压
- C、提高仿制药质量
- D、鼓励研究和创制新药
- E、提高审评审批透明度
正确答案:A,B,C,D,E -
第20题：
根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？
正确答案:探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。 -
第21题：
多选题CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》
B2007年的新版《药品注册管理办法》
C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
正确答案： A,B解析： 暂无解析 -
第22题：
多选题《改革意见》主要目标包括（）A提高审评审批质量
B解决注册申请积压
C提高仿制药质量
D鼓励研究和创制新药
E提高审评审批透明度
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（ ）A与原研药品质量和疗效一致的药品
B未曾在中国境内上市销售的药品
C未曾在中国境内外上市销售的药品
D已有国家标准的药品
正确答案： A解析： -
第24题：
问答题根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？正确答案： 探索“互联网+政务服务”行政审批新模式。依法全面公开行政审批信息。建立和完善药品医疗器械技术审评工作程序、专家咨询管理、评议考核等制度。建立以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械审评机制。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械命名术语指南》。制订《安徽省医疗器械特别审批和优先审批实施意见》，建立完善医疗器械类别调整和退出工作程序。解析： 暂无解析