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国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

题目

国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

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1.国家药品标准包括A．《中国药典》及增补本B．经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准C．与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范D．国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准E．药品炮制规范

2.国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，不具有法律约束力。( )此题为判断题(对，错)。

3.国家药品标准包括A.《中国药典》及增补本B.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准C.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范D.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准E.药品炮制规范

4.国家药品标准不包括()。A.《中国药典》B.《中国药典》增补本C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范E.各省颁布的地方标准

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  • 第1题：

    我国国家药品标准包括

    A、《中国药典》

    B、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

    C、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

    D、与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

    E、《中国药典》增补本


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    下述关于国家药品标准的说法错误的是（）

    A国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

    B国家药品标准包括国家药监部门颁布的《中华人民共和国药典》（ChP）和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准

    C国家药品标准的内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范

    D《中国药典》于1953年编纂出版第一版，2015版是第十一版


    D
    略

  • 第3题：

    6、药品标准是国家对药品的（）等所做的技术规定。

    A．质量控制项目

    B．检验方法

    C．生产工艺

    D．药品包装


    质量规格和检验方法所做的技术规定

  • 第4题：

    申请进口药品制剂，必须提供

    A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

    B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

    C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

    E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品标准是指

    A．国家对药品质量及检验所作的法定规定

    B．国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定

    C．国家对药品质量规格及检验方法所作的法定要求

    D．国家对药品规格及方法所作的技术规定


    错

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