扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察

1.Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心临床试验，目的是进一步验证有效性、安全性，故又称"验证性试验"。
2.I期临床试验是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
3.Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验。
4.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步临床试验研究设计和给药方案的确定提供依据。
5.Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。