监测期内的新药是A．不得进行新药技术转让的B．可以进行新药技术转让的C．不得进行再生产D．可以进口的E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任

生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

(1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。