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申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行A．生物等效性试验B．临床试验C．安全性试验D．长期毒性试验E．药理试验

题目

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行

A．生物等效性试验

B．临床试验

C．安全性试验

D．长期毒性试验

E．药理试验

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1.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请

3.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准药品的申请D．进口药品申请E．补充申请

4.一般不需要临床研究的是()。A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

更多“申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究,需要进行临床研究的中成药和生物制品,应当 ”相关问题

  • 第1题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准药品的申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：B

  • 第2题：

    需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是


    正确答案：A

  • 第5题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

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