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一般不需要临床研究的是()。A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

题目
一般不需要临床研究的是()。

A、申请化学药品新药注册

B、申请已有国家标准的药品注册

C、补充申请中，已上市药品增加新适应症

D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

相似考题

1.临床前药理毒理学研究不包括()。A、主要药效研究B、一般药理学研究C、药动学研究D、多中心临床试验E、毒理学研究

2.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行A．生物等效性试验B．临床试验C．安全性试验D．长期毒性试验E．药理试验

3.下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

4.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    临床前药理毒理学研究包括

    A：主要药效学研究
    B：一般药理学研究
    C：药动学研究
    D：毒理学研究
    E：I期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    此题考查药理学研究内容。临床前药理毒理学研究包括主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理研究包括I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故此题答案应选ABCD。

  • 第2题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第3题：

    19、临床伦理的基本原则能涵盖所有的临床伦理问题，不需要开展临床伦理研究。


    尊重原则;有利原则;不伤害原则;公平原则

  • 第4题：

    为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：A
    解析：
    新药临床试验一般分为4期：Ⅰ期临床试验为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，大于100例实验，推荐临床给药剂量。

  • 第5题：

    临床前药理毒理学研究不包括（）

    A主要药效研究

    B一般药理学研究

    C药动学研究

    D多中心临床试验

    E毒理学研究


    D
    多中心临床试验为Ⅲ期临床试验。

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