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根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于A．2 类 B．3 类 C．4 类 D．5 类

题目
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A．2 类
B．3 类
C．4 类
D．5 类
相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

3.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。A.2类B.3类C.5类D.4类

4.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

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  • 第1题：

    关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

    A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

    B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

    C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

    D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂


    正确答案：C

  • 第2题：

    根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药()

    A.境内外均未上市的创新药

    B.境内外均未上市的改良型新药

    C.境外上市的药品申请在境内上市

    D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品


    正确答案：D

  • 第3题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第4题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，境内外均未上市的药品属

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：C
    解析：
    境内外均未上市的创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

  • 第5题：

    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是哪种药品按照新药申请的程序申报

    A:生物制品
    B:化学药品
    C:进口药品
    D:中药
    E:中成药

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第7题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的创新药，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    下列属于化学药品注册三类的是（）

    • A、境内外均未上市的创新药
    • B、境内外均未上市的改良型新药
    • C、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
    • D、仿制境内已上市原研药品的药品

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    新药申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：A

  • 第14题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第15题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：D
    解析：
    境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

  • 第16题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51 号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

    A．2 类
    B．3 类
    C．4 类
    D．5 类

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

    答案：B
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第18题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )

    答案：C
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第20题：

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）

    A.4类
    B.2类
    C.3类
    D.1类

    答案：C
    解析：
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  • 第21题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    下列属于化学药品注册三类的是（）
    A

    境内外均未上市的创新药

    B

    境内外均未上市的改良型新药

    C

    仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

    D

    仿制境内已上市原研药品的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    进口药品申请是指（）
    A

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    B

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D

    对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

    E

    新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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