第1题:
A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第2题:
医疗器械注册管理部门是
A、中国食品药品检定研究院
B、国家发展和改革委员会
C、国家食品药品监督管理总局
D、药品审评中心
E、国家药典委员会
第3题:
对仿制药注册申请进行审批的是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家药典委员会
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是()
A中国食品药品检定研究院
B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C国家药品监督管理部门药品审评中心
D国家药品监督管理部门药品评价中心
第9题:
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括()
第10题:
提高审评审批质量
解决注册申请积压
提高仿制药质量
鼓励研究和创制新药
提高审评审批透明度
第11题:
《审批意见通知件》
《药物临床试验批件》
《药品注册申请受理通知书》
《药品注册申请表》
第12题:
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
第13题:
根据下列答案,回答下列各题。 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.药品审评中心 D.药品评价中心 E.国家药典委员会 对仿制药注册申请进行审批的是
第14题:
为药品注册提供技术支持的机构是
A、国家药典委员会
B、国家发展和改革委员会
C、国家食品药品监督管理总局
D、药品认证中心
E、药品审评中心
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
第19题:
第20题:
《改革意见》主要目标包括()
第21题:
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()
第22题:
应具有相同的活性成分
质量与疗效一致
具有生物等效性
应具有相同的处方工艺
第23题:
一次审批
分批申报
分批审批
事后审批