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药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的A.处1000—5万元的罚款 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

题目
药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

A.处1000—5万元的罚款
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
相似考题

1.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款()。A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的E、召回的药品自行处理的

2.药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

3.药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。查看材料

4.一级召回在A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

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  • 第1题：

    依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（ ）。

    A．一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B．药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

    D．召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

    E．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


    正确答案：E

    考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了，D错在必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

  • 第2题：

    根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品生产企业、药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》 ，药品生产 企业在启动药品召回后，应当将调查评价报 告和召回计划提交所在地省级药品监督管理 部门备案的时限是，一级召回在

    A.1 日内

    B.2 日内

    C.3 日内

    D.7 日内

    E.10 日内


    正确答案：A
    药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

    A．1日内
    B．2日内
    C．3日内
    D．7日内

    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（）。

    • A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    • B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    • C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    • D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。

    • A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式
    • B、药品生产企业为实施召回的主体
    • C、召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
    • D、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？


    正确答案: 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

  • 第8题：

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。


    正确答案:1，3，7

  • 第9题：

    问答题
    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？

    正确答案： 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（  ）
    A

    处1000~5万元的罚款

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处应召回药品货值金额3倍的罚款


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）
    A

    处1万元以下罚款

    B

    处2万元以下罚款

    C

    处3万元以下罚款

    D

    处4万元以下罚款


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）
    A

    处1000元～5万元

    B

    处3万元以下的罚款

    C

    处2万元以下的罚款

    D

    处应召回药品货值金额3倍的罚款


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是()。

    A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

    B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

    C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

    D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况


    正确答案：C

  • 第14题：

    ]根据下列选项，回答 97～100 题：

    A．予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款

    B．予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    C．责令召回药品，并处应召回药品货值金额5倍的罚款

    D．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

    E．处1000元以上5万元以下罚款

    根据《药品召回管理办法》，以下行

    第 97 题 药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（ ）。


    正确答案：B

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构

    根据《药品召回管理办法》 ，药品召回的 主体是

    A.药品监督管理部门

    B.药品研究机构

    C.药品生产企业

    D.药品经营企业

    E.药品使用单位


    正确答案：C
    《药品召回管理办法》第三条：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此可以判断，药品召回的主体为药品生产企业。

  • 第16题：

    哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

    A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

    答案：A,B,C,D
    解析：
    对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，可给予药品生产企业警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。故选ABCD。

  • 第17题：

    药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）

    • A、处1万元以下罚款
    • B、处2万元以下罚款
    • C、处3万元以下罚款
    • D、处4万元以下罚款

    正确答案:B

  • 第18题：

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中调查评估报告应当包括什么内容？


    正确答案: 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。

  • 第19题：

    药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。


    正确答案:召回计划

  • 第20题：

    品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的（）

    • A、处1000元～5万元
    • B、处3万元以下的罚款
    • C、处2万元以下的罚款
    • D、处应召回药品货值金额3倍的罚款

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    近日，国家药品监督管理部门收到某药品生产企业报告，该企业决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液实施主动召回。有关主动召回，说法错误的是（  ）
    A

    三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，一级召同在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

    D

    药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每5日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

    正确答案： 1，3，7
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    《药品召回管理办法》中，说法正确的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    药品生产企业为实施召回的主体

    C

    召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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