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药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等A、新药证书B、药品批准文号C、药品许可证书D、药品注册证书

题目
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等

A、新药证书

B、药品批准文号

C、药品许可证书

D、药品注册证书

相似考题

1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的( )A.药品生产企业B.企业或者药品研制机构C.企业、药品研制机构或个人D. 药品企业

2.药品上市许可持有人是指()或者()等。

3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。()此题为判断题(对，错)。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人是指?()

    A、取得药品注册证书的企业

    B、取得药品生产许可的企业

    C、取得药品注册证书的药品研发机构

    D、取得药品生产许可证的自然人


    答案AC

  • 第2题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第3题：

    22、能称为药品上市许可持有人的有

    A．取得药品注册证书的企业

    B．药品研制机构

    C．药品批发企业

    D．药品零售企业


    河北省某药物研究所

  • 第4题：

    药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。


    正确答案：药品注册证书

  • 第5题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

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