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《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定,以下哪些是正确的()。A、有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90%B、有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于80%C、注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限D、处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量

题目
《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定,以下哪些是正确的()。

A、有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90%

B、有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于80%

C、注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限

D、处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量

相似考题

1.《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有()。A、基本药物、生物制剂、高风险药品B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品C、基本药物、注射剂、高风险药品D、基本药物、中药注射剂、高风险药品

2.2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则

3.在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中指出,原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别建立指纹图谱,指纹图谱可采用以下哪些指标评价()。A、相对保留时间B、相对峰面积C、相似度D、非共有峰面积

4.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】应当列出A、药物滥用或药物依赖性内容B、需要进行皮内敏试验（注射剂）C、与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项D、含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料E、中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项

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  • 第1题：

    中药天然药物注射剂的基本要求是

    A.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90%以上
    B.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70%以上
    C.以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70%
    D.以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90%
    E.以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60%以上

    答案：A
    解析：
    本题考点是中药注射用半成品的基本要求。中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组分组合物及提取物等。按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》的规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上；以多成分制备的中药注射剂，在测定总固体量的基础上，其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的80%。所以选择A。

  • 第2题：

    13、以下关于天然药物的说法错误的是

    A．天然药物都是中药

    B．天然药物包括中药材、中药饮片和中成药

    C．从中药中提取分离得到的有效部位、组分或有效成分仍属于天然药物

    D．中药是我国特有的天然药物


    A

  • 第3题：

    2、我国2020版中药与天然药物注册分类及申报资料要求中，主要将中药和天然药物新药分为 大类。

    A．9

    B．6

    C．4

    D．10


    中药、天然药物注册分类： （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （3）中药材的代用品。 （4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 （11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

  • 第4题：

    专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物的使用情况进行的处方点评，包括哪些药物

    A.国家基本药物
    B.中药注射剂
    C.肠外营养制剂
    D.抗菌药物

    答案：A,B,C,D
    解析：
    专项处方点评是对特定药物或特定疾病药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。

  • 第5题：

    我国2020版中药与天然药物注册分类及申报资料要求中，主要将中药和天然药物新药分为 大类。

    A．9

    B．6

    C．4

    D．10


    B

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