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关于药品说明书修订,下列叙述错误的是A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C、需要对药品说明书进行修改的,药品生产企业应当及时提出申请D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

题目

关于药品说明书修订,下列叙述错误的是

A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

C、需要对药品说明书进行修改的,药品生产企业应当及时提出申请

D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


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更多“关于药品说明书修订,下列叙述错误的是A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B、药品 ”相关问题
  • 第1题:

    按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是

    A.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应

    B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    C.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请

    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E.未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


    正确答案:E

  • 第2题:

    下列说法错误的是

    A.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息
    D.药品说明书应当详细注明药品不良反应
    E.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担

    答案:B
    解析:

  • 第3题:

    不符合药品说明书管理规定的是()

    A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

    B注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明

    D药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担


    B

  • 第4题:

    关于药品说明书修订,下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的,药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案:E
    解析:

  • 第5题:

    A.药品说明书
    B.注射剂和非处方药
    C.药品处方
    D.药品生产企业

    应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请

    答案:D
    解析:
    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。故选DCABA。