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以下不可以作为新药注册申请的是A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂B、已有国家标准的中药、天然药物C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂E、新的药材代用品

题目

以下不可以作为新药注册申请的是

A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

B、已有国家标准的中药、天然药物

C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

E、新的药材代用品

相似考题

1.自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D．中药注射剂E．未在国内上市销售的生物制品

2.属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂C.药材新的药用部位及其制剂D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

3.属于注册分类第五类的中药新药是A、新的中药材代用品B、新发现的药材及其制剂C、药材新的药用部位及其制剂D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

4.不属于快速审批的新药申请的是（ ）。A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品B．治疗尚无治疗手段疾病的新药C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

更多“以下不可以作为新药注册申请的是A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂B、已有国家标准的中 ”相关问题

  • 第1题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第2题：

    下列不属于特殊审批的新药申请的是

    A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

    B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

    D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

    E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂


    参考答案：D

  • 第3题：

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于

    A.中药、天然药物注册分类1类

    B.中药、天然药物注册分类2类

    C.中药、天然药物注册分类3类

    D.中药、天然药物注册分类4类

    E.中药、天然药物注册分类5类


    参考答案：A

  • 第4题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第5题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    以下不可以作为新药注册申请的是

    A.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    B.已有国家标准的中药、天然药物
    C.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
    D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
    E.新的药材代用品

    答案：B
    解析：
    已有国家标准的中药、天然药物的申请属于已有国家标准的药品品种。其他选项的品种为新药。

  • 第7题：

    国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）

    • A、治疗多发病的新药
    • B、新的中药材及其制剂
    • C、治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
    • D、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
    • E、未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

    正确答案:B,C,D,E

  • 第8题：

    未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂？


    正确答案:（1）传统中药复方制剂；
    （2）现代中药复方制剂；
    （3）天然药物复方制剂。

  • 第9题：

    未在国内上市销售的中药复方制剂属于中药注册分类中（）。

    • A、第2类
    • B、第3类
    • C、第4类
    • D、第5类
    • E、第6类

    正确答案:E

  • 第10题：

    多选题
    “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）
    A

    生药和化学药品组成的复方制剂

    B

    中药复方制剂

    C

    天然药物复方制剂

    D

    食品和化学药品组成的复方制剂

    E

    中药和化学药品组成的复方制剂


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂？

    正确答案： （1）传统中药复方制剂；
    （2）现代中药复方制剂；
    （3）天然药物复方制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）
    A

    未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B

    新发现的药材及其制剂

    C

    新的中药材代用品

    D

    药材新的药用部位及其制剂

    E

    未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

    D．抗艾滋病病毒的新药

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

    A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

    D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

    E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：B

  • 第16题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

  • 第17题：

    未在国内上市销售的中药复方制剂属于中药注册分类中

    A.第3类
    B.第4类
    C.第6类
    D.第2类
    E.第5类

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    属于注册分类第二类的中药新药是

    A.新的中药材代用品
    B.新发现的药材及其制剂
    C.药材新的药用部位及其制剂
    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案：B
    解析：
    中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

  • 第19题：

    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。

    • A、中药、天然药物注册分类1类
    • B、中药、天然药物注册分类2类
    • C、中药、天然药物注册分类3类
    • D、中药、天然药物注册分类4类
    • E、中药、天然药物注册分类5类

    正确答案:E

  • 第20题：

    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有（）

    • A、未在国内上市销售的，从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、新的中药材代用品
    • D、药材新的药用部位及其制剂
    • E、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）

    • A、 生药和化学药品组成的复方制剂
    • B、 中药复方制剂
    • C、 天然药物复方制剂
    • D、 食品和化学药品组成的复方制剂
    • E、 中药和化学药品组成的复方制剂

    正确答案:A,B,C,E

  • 第22题：

    单选题
    未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂属于（）。
    A

    中药、天然药物注册分类1类

    B

    中药、天然药物注册分类2类

    C

    中药、天然药物注册分类3类

    D

    中药、天然药物注册分类4类

    E

    中药、天然药物注册分类5类


    正确答案： A
    解析： 中药五类新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

  • 第23题：

    单选题
    未在国内上市销售的中药复方制剂属于中药注册分类中（）。
    A

    第2类

    B

    第3类

    C

    第4类

    D

    第5类

    E

    第6类


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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