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根据材料，回答 77～78 题第 77 题 进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为

题目

根据材料，回答 77～78 题

第 77 题 进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为

相似考题

1.药品不良反应报告范围A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有A、进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应B、进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应C、进口满10年的，不需报告其不良反应D、进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应E、进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

3.(50～54题共用备选答案)A．药品不良反应B．新药监测期内的药品C．新药监测期已满的药品D．进口药品首次获准进口之日起5年内E．获准进口满5年的药品( )应报告该药品发生的所有不良反应。

4.进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是

    A、1年

    B、5年

    C、进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    E、进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次


    参考答案：D

  • 第2题：

    进口药品

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：C

  • 第3题：

    应报告该药品发生的所有不良反应

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B

  • 第4题：

    应报告该药品发生的所有不良反应。

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：B
    解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》报告

  • 第5题：

    进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：A

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