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A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

题目
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
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1.新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

2.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请

3.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请

4.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》

更多“A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请”相关问题

  • 第1题：

    仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

    A.新药申请

    B.补充申请

    C.仿制药申请

    D.进口药品申请


    正确答案：C
    解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第2题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 查看材料

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：A
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  • 第3题：

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第4题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．再注册申请

    根据《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第5题：

    对已上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：D

  • 第6题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：D

  • 第7题：

    回答下列各题: 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请SX

    回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D

  • 第8题：

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.新药申请B.仿制药申请SXB

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
    题干的要求属于补充申请内容。

  • 第9题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第10题：

    药品注册申请不包括

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.再注册申请
    E.医疗机构制剂申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。　　进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。　　再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

  • 第11题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第12题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申 请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.再注册申请


    答案：D
    解析：

  • 第13题：

    回答题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 查看材料

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
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  • 第14题：

    仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：13．D

  • 第15题：

    药品注册申请不包括

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．非处方药申请

    E．药品再注册申请


    正确答案：D
    解析：药品注册申请包括ABCE以及补充申请。

  • 第16题：

    某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D

  • 第17题：

    申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：B

  • 第18题：

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：D

  • 第19题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：E
    继续进口的属于再注册申请。

  • 第20题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第21题：

    申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：A
    略

  • 第22题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第23题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第24题：

    药品注册申请包括（）。

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请和再注册申请

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

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