niusouti.com

根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.生物等效性试验D.I期临床试验E.Ⅳ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

题目
根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.生物等效性试验
D.I期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
相似考题

1.回答题：根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

2.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

3.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

4.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验

参考答案和解析
答案：D
解析：
更多“根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.生物等效性试验D.I期临床试验E.Ⅳ期临床试验”相关问题

  • 第1题：

    根据下列选项，回答 101～102 题：A．I期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验

    依照《药品注册管理办法》

    第101题：药物治疗作用初步评价阶段是（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于

    A．I期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. Ⅳ期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案：C

  • 第5题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验

    依照《药品注册管理办法》


    正确答案：B

  • 第6题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：B
    药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Il期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第7题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第二十六条： 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第9题：

    ?依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．生物等效性试验

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品注册管理办法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故1选B，2题选C。

  • 第10题：

    ?依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．生物等效性试验

    答案：B
    解析：

  • 第11题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

    答案：C
    解析：

  • 第12题：

    根据《药品注册管理办法》，药物治疗作用初步评价阶段是

    A. I期临床试验
    B. Ⅱ期临床试验
    C. Ⅲ期临床试验
    D. Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：B
    解析：

  • 第13题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是


    正确答案：C

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：A

  • 第15题：

    根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

    A. I期临床试验

    B. Ⅱ期临床试验

    C. Ⅲ期临床试验

    D. IV期临床试验

    E. 生物等效性试验


    正确答案：B



  • 第17题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：C
    Ⅲl期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。因此本题选C

  • 第18题：

    依照《药品注册管理办法》
    A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    药物治疗作用初步评价阶段是

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    根据《药品注册管理办法》A.Ⅱ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.生物等效性试验
    D.I期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    依照《药品注册管理办法》A.Ⅲ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.生物等效性试验
    E.Ⅳ期临床试验

    药物治疗作用确证阶段是

    答案：A
    解析：

  • 第22题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

    答案：E
    解析：

  • 第23题：

    根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.I期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅱ期临床试验

    考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

    答案：D
    解析：

相关内容