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制定本书写要求与指导原则目的是A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》B、规范所有处方药说明书的书写和印制C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制

题目

制定本书写要求与指导原则目的是

A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》

B、规范所有处方药说明书的书写和印制

C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件

D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据

E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制

相似考题

1.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

2.按照《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是A、中药饮片B、中成药C、诊断药品D、非处方药E、医疗机构制剂

3.按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是A、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

4.制定《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的目的是A．加强药品监督管理B．规范药品的包装、标签和说明书C．以利于药品的运输、贮藏和使用D．保证人民用药安全有效E．促进药品生产企业管理水平的提高

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  • 第1题：

    制定《药品说明书和标签管理规定》的目的是( )

    A．规范药品说明书的管理

    B．规范药品标签的管理

    C．以利于药品的运输、贮藏和使用

    D．保证人民用药安全有效

    E．促进药品生产企业管理水平的提高


    正确答案：AB
    解析：《药品说明书和标签管理规定》：制定本规定的目的

  • 第2题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    B.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    C.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

    A.中药饮片
    B.中成药
    C.诊断药品
    D.非处方药

    答案：D
    解析：
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。

  • 第5题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：
    第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

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