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依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。A、1万元以上B、3万元以下C、5万元以上D、7万元以下
题目
依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。
- A、1万元以上
- B、3万元以下
- C、5万元以上
- D、7万元以下
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第1题：
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
参考答案：B
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第2题：
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第3题：
医疗器械的注册产品标准制定的依据是
A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"
D．医疗器械质量管理办法
E．医疗器械监督管理条例
正确答案：C
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第4题：
跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。
正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门
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第5题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）
- A、注册检验报告书
- B、合格证明文件
- C、生产许可证
- D、注册证
正确答案:B -
第6题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。
- A、1万元以上
- B、3万元以下
- C、5万元以上
- D、7万元以下
正确答案:B -
第7题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
正确答案:B -
第8题：
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
- A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《无菌医疗器具生产管理规范》
- D、医疗器械标准管理办法》
正确答案:C -
第9题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
正确答案:正确 -
第10题：
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
- A、《医疗器械临床试验规定》
- B、《医疗器械注册管理办法》
- C、《医疗器械监督管理条例》
- D、《医疗器械生产质量管理规范》
正确答案:C,D -
第11题：
制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械注册管理办法
- C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
- D、医疗器械监生产监督管理办法
正确答案:A,C -
第12题：
医疗机构未按照规定对医疗器械进行消毒，只能依据《消毒管理办法》进行处罚。
正确答案:错误 -
第13题：
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
参考答案：A
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第14题：
依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定,药品监督管理部门可以自行抽样,也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。()此题为判断题(对，错)。
答案：正确
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第15题：
制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械新产品审批规定
D．医疗器械监督管理条例
E．医疗器械分类规则
正确答案：D
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第16题：
县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )
A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
D.未按照规定办理委托生产备案手续的;
E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G.以上内容都是
正确答案：G
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第17题：
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械临床试验规定
- C、医疗器械生产监督管理办法
- D、医疗器械注册管理办法
正确答案:A -
第18题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第19题：
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。
- A、科学、合法
- B、安全、有效
- C、监督、有力
- D、真实、有效
正确答案:B -
第20题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
正确答案:正确 -
第21题：
医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
- A、广告宣传单
- B、医疗器械说明书
- C、产品合格证
- D、出厂检验单
正确答案:B -
第22题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的可处于（）罚款。
- A、1万元以上
- B、3万元以下
- C、5万元以上
- D、7万元以下
正确答案:B -
第23题：
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。
- A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
- B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
- C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
- D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
正确答案:D -
第24题：
判断题医疗机构未按照规定对医疗器械进行消毒，只能依据《消毒管理办法》进行处罚。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析