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按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。A、40日B、80日C、90日D、150日
题目
按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
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参考答案和解析
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第1题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
参考答案：A
-
第2题：
根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
正确答案：A
-
第3题：
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查答案：A解析： -
第4题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请答案：E解析： -
第5题：
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：B解析：本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第6题：
按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为答案：D解析：
本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。 -
第7题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案：B解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第8题：
按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
正确答案:C -
第9题：
按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行技术审评的补充申请，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、150日
正确答案:A -
第10题：
有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
- A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
- B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请
- C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业
- D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
正确答案:A -
第11题：
判断题国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》
B《药物临床试验批件》
C《药品注册申请受理通知书》
D《药品注册申请表》
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A．《药品生产许可证》
B．《营业执照》
C．《新药证书》和《营业执照》
D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
E．《药品生产许可证》和《营业执照》
正确答案：D
-
第14题：
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第15题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：D解析： -
第16题：
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：A解析： -
第17题：
《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：A解析： -
第18题：
《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：B解析： -
第19题：
《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
正确答案:错误 -
第20题：
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
- A、40日
- B、80日
- C、90日
- D、160日
正确答案:D -
第21题：
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
正确答案:正确 -
第22题：
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
- A、《审批意见通知件》
- B、《药物临床试验批件》
- C、《药品注册申请受理通知书》
- D、《药品注册申请表》
正确答案:B -
第23题：
判断题《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析