申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准

第1题：

第2题：

申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

• A、向药政部门递交申请报告
• B、获得伦理委员会批准
• C、获得相关学术协会批准
• D、获得药政管理部门批准

正确答案:C

第3题：

申办者中止一项临床试验，需通知（）、（）、（）。

正确答案:研究者；伦理委员会；国家食品药物监督管理局

第4题：

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

正确答案:正确

第5题：

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

正确答案:正确

第6题：

多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:错误

第7题：

申办者中止一项临床试验前，须通知谁？

正确答案:须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第8题：

申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）递交临床试验的申请。

正确答案:国家食品药品监督管理局

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第15题：

申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。

正确答案:合同研究组织

第16题：

申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

第17题：

申办者应保存临床试验资料多少年？

正确答案:至试验药物被批准上市后五年。

第18题：

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

正确答案:错误

第19题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

正确答案:正确

第20题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：