申办者申请临床试验的程序中不包括()
第1题:
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
第2题:
临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
第3题:
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
第4题:
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()
第5题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第6题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第7题:
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
第8题:
药政管理部门
受试者
伦理委员会
专业学会
第9题:
对
错
第10题:
对
错
第11题:
对
错
第12题:
对
错
第13题:
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
第14题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第15题:
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第16题:
申办者申请临床试验的程序中不包括:()
第17题:
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
第18题:
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
第19题:
伦理委员会应在药政管理部门建立。()
第20题:
对
错
第21题:
药政管理部门
申办者
伦理委员会
专业学会
第22题:
对
错
第23题:
向卫生行政部门递交申请即可实施
需向药政管理部门递交申请
需经伦理委员会批准后实施
需报药政管理部门批准后实施
第24题:
对
错