研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

第1题：

第2题：

第3题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第4题：

监查、稽查和视察有何不同？

正确答案: 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

第5题：

（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:B

第6题：

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。

正确答案:正确

第7题：

（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

• A、稽查
• B、监查
• C、视察
• D、质量控制

正确答案:D

第15题：

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

• A、试验方案
• B、试验监查
• C、药品销售
• D、试验稽查

正确答案:C

第16题：

（）任命合格的监查员，并为研究者所接受。

正确答案:申办者

第17题：

监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

正确答案:错误

第18题：

监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：