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药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
题目
药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
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第1题：
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是
A、形式审查与受理
B、现场检查
C、审批与发证
D、飞行检查
正确答案：D
答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。
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第2题：
请根据以下内容回答 41～44 题
A．药品委托生产的委托方
B．药品委托生产的受托方
C．监督检查［医学教 育网 搜集整理］
D．药品委托生产批件
E．《药品生产许可证》
第 41 题 《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是（ ）
正确答案：C
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第3题：
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
E.药品生产企业更换法人答案：B解析：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 -
第4题：
有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销答案：A,C,D解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。 -
第5题：
2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线答案：D解析：考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。 -
第6题：
（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
- A、国务院
- B、国务院药品监督管理部门
- C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
- D、省级药品监督管理部门
正确答案:D -
第7题：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
- A、《药品生产管理规范》
- B、《药品经营管理规范》
- C、《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》
正确答案:C -
第8题：
国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品生产企业许可证》
- D、《药品生产企业合格证》
- E、《药品分类管理制度》
正确答案:B -
第9题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第10题：
单选题（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。A国务院
B国务院药品监督管理部门
C国务院药品监督管理部门药品认证中心
D省级药品监督管理部门
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题关于药品生产监督管理的说法，错误的是（ ）。A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请
D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
正确答案： B解析：
A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 -
第12题：
单选题申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）A《药品流通监督管理办法》
B《药品生产监督管理办法》
C《药品注册管理办法》
D《药品经营质量管理规范》
E《药品生产质量管理规范》
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第13题：
国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
参考答案：随机抽取
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第14题：
关于药品生产监督管理的说法，错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证答案：B解析：不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。 -
第15题：
有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销答案：A,C,D解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。 -
第16题：
药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证
B.药品经营质量管理规范认证
C.核发《药品生产许可证》
D.核发《药品经营许可证》答案：A,B,C,D解析：药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。 -
第17题：
药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）
- A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
- B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》
正确答案:C -
第18题：
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）
- A、以上都是
- B、跟踪检查
- C、常规检查
- D、专题检查
正确答案:A -
第19题：
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）
- A、《药品流通监督管理办法》
- B、《药品生产监督管理办法》
- C、《药品注册管理办法》
- D、《药品经营质量管理规范》
- E、《药品生产质量管理规范》
正确答案:E -
第20题：
下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
- A、新开办药品生产企业
- B、《药品生产许可证》有效期届满的企业
- C、药品生产企业新建药品生产车间
- D、药品生产企业新增生产剂型
- E、药品生产企业更换法人
正确答案:B -
第21题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。
- A、《药品生产许可证》
- B、药品批准文号
- C、《药品生产质量管理规范》认证证书
- D、《药品经营质量管理规范》认证证书
正确答案:C -
第22题：
单选题药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）A以上都是
B跟踪检查
C常规检查
D专题检查
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。A《药品生产管理规范》
B《药品经营管理规范》
C《药品经营质量管理规范》
D《药品生产质量管理规范》
正确答案： B解析： 暂无解析