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临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

题目

临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

相似考题

1.临床研究用药物,应当( )A.在符合GPP条件的制剂室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GCP规定的实验室制备E.在符合GCP条件的车间制备

2.GMP是药物临床试验管理规范。 ()

3.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

4.根据我国药事法规规定,药物临床试验机构必须执行()。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMP

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  • 第1题：

    《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

    A、GDP

    B、GAP

    C、GLP

    D、GCP

    E、GMP


    参考答案：D

  • 第2题：

    药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第3题：

    A.GAP
    B.GPP
    C.GLP
    D.GCP
    E.GMP

    依据《药品管理法》规定，药物临床试验应当遵循的规范简称是

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    A.根据药典或药政管理部门批准的质量标准而制备的药物应用形式的具体品种
    B.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式
    C.药品生产质量管理规范
    D.研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
    E.国家记载药品标准、规格的法典

    GMP

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）

    A新增生产范围

    B新建车间

    C改建车间

    D扩建生产线


    A,B,C,D
    略

  • 第6题：

    药物临床试验管理规范的引文缩写是（）

    • A、GDP
    • B、GAP
    • C、GLP
    • D、GCP
    • E、GMP

    正确答案:D

  • 第7题：

    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。

    • A、监控GMP的实施情况
    • B、评估企业是否符合GMP要求
    • C、提出必要的纠正和预防措施
    • D、做为企业对部门年度业质的具体体现

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

    • A、整改措施
    • B、纠正和预防措施
    • C、变更措施
    • D、处罚措施

    正确答案:B

  • 第9题：

    GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


    正确答案: ①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。

  • 第10题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    关于输液车间的要求错误的叙述是（）

    • A、温度为18℃～28℃
    • B、相对湿度为50％～65％
    • C、室内负压
    • D、灌封等关键部分应采用层流净化
    • E、生产车间必须符合GMP要求

    正确答案:C

  • 第12题：

    问答题
    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

    正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

    A、GLP、GCP

    B、GLP、GMP

    C、GCP、GSP

    D、GMP、GSP


    答案：A

  • 第14题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第15题：

    《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

    A.GDP
    B.GAP
    C.GLP
    D.GCP
    E.GMP

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    临床试验药物的制备，应当符合（）。


    正确答案:药物生产质量管理规范

  • 第18题：

    临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行（）。

    • A、《饲料和饲料添加剂管理条例》
    • B、《兽药生产质量管理规范》
    • C、《兽药生产监督管理办法》
    • D、《兽药经营质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第19题：

    企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何（）的行为。

    • A、造假
    • B、虚假
    • C、欺骗
    • D、违法

    正确答案:B,C

  • 第20题：

    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？


    正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

  • 第21题：

    临床研究用药物，应当（）

    • A、在符合GLP要求的实验室制备
    • B、在符合GMP条件的车间制备
    • C、在符合GCP规定的环境中制备
    • D、在符合GDP条件的操作室制备

    正确答案:B

  • 第22题：

    GMP（）

    • A、根据药典或药政管理部门批准的质量标准而制备的药物应用形式的具体品种
    • B、研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
    • C、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式
    • D、国家记载药品标准、规格的法典
    • E、药品生产质量管理规范

    正确答案:E

  • 第23题：

    填空题
    临床试验药物的制备，应当符合（）。

    正确答案： 药物生产质量管理规范
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。
    A

    整改措施

    B

    纠正和预防措施

    C

    变更措施

    D

    处罚措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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