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药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）A、真实性B、准确性C、科学性D、创新性E、完整性

题目

药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）

  • A、真实性
  • B、准确性
  • C、科学性
  • D、创新性
  • E、完整性
相似考题

1.省级药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

2.最新修订的《统计法》规定：“统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、( )负责。”A．准确性和完整性B．科学性和准确性C．合法性和规范性D．实用性和完整性

3.新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

4.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

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  • 第1题：

    统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性、完整性和科学性负责。()


    参考答案：错

  • 第2题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A、形式审查

    B、初审

    C、现场核查

    D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E、组织专家技术审评


    参考答案：A

  • 第3题：

    药物临床评价是指

    A:对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
    B:新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
    C:对已经上市的药品在治疗效果、不良反应等方面进行的估价
    D:新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估
    E:药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

    答案：C
    解析：
    本题考查药物临床评价的概念。药品临床评价(drugclinicalevaluation，clinicalassessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评价工作，得出的结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。

  • 第4题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A.形式审查
    B.初审
    C.现场核查
    D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    E.组织专家技术审评

    答案：A
    解析：
    省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

  • 第5题：

    资料审核的内容包括（）

    A资料真实性的审核

    B资料准确性的审核

    C资料完整性的审核

    D资料标准性的审核

    E资料科学性的审核


    A,B,C,D
    略

  • 第6题：

    电子凭证发起方应当对所发出电子凭证的（）负责，发出电子凭证前，应当严格履行内部审核和确认手续。

    • A、真实性、完整性、准确性
    • B、真实性、完整性
    • C、真实性、准确性
    • D、真实性、完整性、准确性、科学性

    正确答案:A

  • 第7题：

    药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）

    • A、真实性
    • B、准确性
    • C、科学性
    • D、创新性
    • E、完整性

    正确答案:A,B,E

  • 第8题：

    资料审核的目的是使的资料具有较好的（），从而为后续资料的整理录入和统计分析工作打好较好的基础。

    • A、真实性
    • B、准确性
    • C、完整性
    • D、标准性
    • E、科学性

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    信息调查的要求是准确性和（）。

    • A、完整性
    • B、科学性
    • C、真实性
    • D、及时性

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）
    A

    真实性

    B

    准确性

    C

    科学性

    D

    创新性

    E

    完整性


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    资料审核的内容包括（）
    A

    资料真实性的审核

    B

    资料准确性的审核

    C

    资料完整性的审核

    D

    资料标准性的审核

    E

    资料科学性的审核


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
    A

    形式审查

    B

    初审

    C

    现场核查

    D

    报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E

    组织专家技术审评


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    2 ．会计资料的质量特征主要体现在( ) 两个方面。

    A ．时效性和真实性

    B ．准确性和完整性

    C ．真实性和完整性

    D ．准确性和真实性


    正确答案：C
    2 ．C 【解析】《会计法》第l 条规定：“为了规范会计行为，保证会计资料真实、完整，加强经济管 理和财务管理，提高经济效益，维护社会主义市场经济秩序，制定本法。”

  • 第14题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第15题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C药品检验机构

    D卫计委


    B
    略

  • 第17题：

    非现场核查是指外汇局运用辅助核查软件及其他核查手段，对申报数据的（）进行的核查。

    • A、及时性
    • B、准确性
    • C、完整性
    • D、真实性

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    统计资料的审核签署人员应负责其审核、签署的统计资料的（）。

    • A、准确性、完整性、及时性
    • B、真实性、准确性、完整性
    • C、准确性、真实性、及时性
    • D、真实性、完整性、及时性

    正确答案:B

  • 第19题：

    新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
    • B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
    • C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
    • D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年

    正确答案:D

  • 第20题：

    资料的审核在于使原始资料具有较好的（），完整性和真实性。

    • A、科学性
    • B、准确性
    • C、系统性
    • D、概括性

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    非现场核查是指外汇局运用辅助核查软件及其他核查手段，对申报数据的（）进行的核查
    A

    及时性

    B

    准确性

    C

    完整性

    D

    真实性


    正确答案： A,B,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    电子凭证发起方应当对所发出电子凭证的（）负责，发出电子凭证前，应当严格履行内部审核和确认手续。
    A

    真实性、完整性、准确性

    B

    真实性、完整性

    C

    真实性、准确性

    D

    真实性、完整性、准确性、科学性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    资料审核的目的是使的资料具有较好的（），从而为后续资料的整理录入和统计分析工作打好较好的基础。
    A

    真实性

    B

    准确性

    C

    完整性

    D

    标准性

    E

    科学性


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    证券服务机构应当对所依据的文件资料内容的（  ）进行核查和验证。Ⅰ、真实性Ⅱ、准确性Ⅲ、完整性Ⅳ、公开性
    A

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

    B

    Ⅰ、Ⅱ

    C

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

    D

    Ⅲ、Ⅳ


    正确答案： C
    解析：

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